何谓校正(calibration)与确效(validation)?

为了维持纯水、超纯水的水质,我们已经为各位介绍如何对系统进行管理的方法与重要性。而对於一些必须进一步进行高度管理的用水(食品、医化学试剂、化妆品等产品,与临床上所使用的纯水与超纯水),还必须配合法律的规范。

例如,药品的生产制造就必须符合 cGMP(Good Manufacturing Practice)的规范。cGMP规范,是为了提供能够被消费者安心使用,具优良品质的药品、医疗用具等产品,生产者於制造过程中所应进行的管理,与所应遵守事项的相关规定。而所谓确效,其定义为「为了符合产品预期,应该对生产场所的结构、设备、生产程序及工程,及其它与生产以及品质管理的方法都加以检验,并予以文件化的记录」。确效的最重要功能,是事先订定符合相关必要条件的基准值,也就是把「基准明确化」,并对系统的实际运作情形进行日常管理,并核对二者。也就是「将结果与基准相比对」,使整个生产制造符合所设定的基准值的一个手段。

对於超纯水系统,其纯化所得的超纯水,若含有污染物质并对生产或实验结果产生重大影响时,使用者在日常操作中就必须严格遵守系统的运作管理,以确保纯化水的水质符合要求。为了实现此一精神,使用者只要先订定符合使用用途的水质标准,并依照执行程序来进行确效性确认,如此就可以达到目的。

总而言之,存在於自然界,我们日常所接触的水,不只是 “H2O”,而是含有各种物质的水溶液。

但是,如果检测仪器无法正确检测,即使执行确效的验证程序也没有意义。所以,同时应以标准器材与标准样品对所使用的检测仪器进行「校正」(calibration)动作,使其检测误差范围落在标准之内。而为了让所使用的标准器材能够具有正确的数值,应进一步以高精密度的检测仪器进行管理。像这样,「每次以更高位阶的检测基准来校正检测仪器,确立符合国家标准、国际标准」就称为「追溯性 」(traceability) 。校正用的检测仪器经追溯来确保其正确性是必要的,而 ISO9001 与 9004 对国际检测仪器有详细的管理规定。虽然包括 cGMP 在内的各项相关法律并不受到 ISO 的约束,但一定要透过某种方法来进行可信度的确认。

根据前述的方式,就可以进行超纯水系统的确效作业。而超纯水系统的制造厂商也可以据此提出执行确效作业的相关技术支援。

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