超纯水系统的确效作业流程有哪些?

Ⅰ. 设计验证(Design Qualification,DQ)

分别针对不同使用用途的水质,决定其比阻抗值、TOC 值、与必要的流量,从所使用的供给水到所要获得的水质来选择合适的超纯水制造系统。并基於前述条件,将符合使用者要求的超纯水系统的机能与性能加以文件化。

Ⅱ. 安装验证(Installation Qualification,IQ)

组装时应纪录系统的功能与性能。同时,为了对系统识别,包括系统的原有型号与所使用的管匣类的型号都应该完整纪录。最後,对於所要求的系统种类、是否在正确的环境中进行系统运作,都应加以确认,并对设置场所等的资讯加以纪录。

Ⅲ. 操作验证(Operation Qualification,OQ)

对机器的性能与机能是否符合当初DQ设计进行确认,并加以纪录。具体而言,包括电子回路的正常机能、温度与比阻抗值超出范围时的警报启动、纯化管匣寿命结束时的警报启动等。此外,为了确认温度与比阻抗值是否正确,应进行校正工作并加以纪录。定期执行一连串的 OQ,来确认当初 DQ 所设定的系统性能与使用中的系统性能是否相符。

Ⅳ. 性能验证(Performance Qualification,PQ)

进行系统的管理与系统性能的日常试验。对於 DQ 所设定的比阻抗值、TOC 值、流量等项目加以纪录。此外,对生菌数、内毒素与其它必要水质管理项目,应按规定进行试验并加以纪录。

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